Pradžia

Kodėl želatina yra pripažinta farmacinė pagalbinė medžiaga

Želatina vaistuose naudojama jau daugiau nei šimtmetį, ir ne be reikalo. Ji yra biologiškai gauta, visuotinai pripažinta saugia, lanksčiai pritaikoma įvairiose dozavimo formose ir suderinama su daugybe veikliųjų farmacinių ingredientų (API). Kaip farmacinė pagalbinė medžiaga ji yra kietose kapsulėse, minkštose kapsulėse, tablečių apvalkaluose, žvakutėse ir net kaip plazmos plėtiklis bei žaizdų priežiūros matrica.

Želatinos funkciniai vaidmenys

Viena pagalbinė medžiaga vienoje formulėje gali atlikti kelias funkcijas, todėl pirkėjai ją vertina:

• Kapsulės apvalkalo formavimas: želatinos termogrįžtamosios želatinizacijos ir plėvelę formuojančios savybės leidžia gaminti dviejų dalių kietas kapsulių apvalkalus ir plastifikuotus minkštus gelio apvalkalus.
• Rišimas ir kohezija: želatinos tirpalai gali būti naudojami kaip rišikliai pasirinktose tablečių formuluotėse, siekiant skatinti granulių formavimąsi ir mechaninį stiprumą.
• Plėvelės danga: želatina gali būti naudojama tam tikrose tradicinėse arba specializuotose tablečių dangų formuluotėse.
• Stabilizavimas: skysčiuose ir puskvapiuose produktuose želatina suspenduoja daleles ir pagerina burnos pojūtį arba klampumą.
• Biologinis suderinamumas: pažangiose srityse jis tarnauja kaip skaidoma matrica kontroliuojamam tiekimui.

Ką turėtų parodyti „farmacijos laipsnis“

Siūloma medžiaga turi atitikti taikomą farmakopėjos monografiją ir kliento patvirtintą specifikaciją, būti pagaminta pagal tinkamą kokybės sistemą ir būti pagrįsta tiekėjo kvalifikacija bei konkrečios partijos išleidimo duomenimis. Kadangi reikalavimai skiriasi priklausomai nuo rinkos, dozavimo formos ir vartojimo būdo, „farmacinė kokybė“ turėtų būti tikrinama dokumentais, o ne priimama kaip rinkodaros etiketė.

Kokybės užtikrinimo sistema turėtų susieti kiekvieną gautą partiją su patvirtinta medžiagos specifikacija, tiekėjo tapatybe, partijai būdingu autentiškumo sertifikatu (COA), kvalifikacijos statusu ir visais reikiamais gyvūninės kilmės ar USE dokumentais. Tiekėjo vidiniai partijų įrašai paprastai saugomi jo kokybės sistemoje ir, jei reikia, gali būti peržiūrėti atliekant kvalifikaciją ar auditą.

Saugos profilis, kurį pirkėjai turėtų suprasti

Farmacinės želatinos tinkamumas priklauso nuo jos numatyto naudojimo ir visoje tiekimo grandinėje taikomų kontrolės priemonių. Pirkėjai ir vaistinių preparatų gamintojai turėtų nustatyti medžiagų savybes ir priemaišų riziką, susijusią su vaisto forma, vartojimo būdu, formuluote ir paskirties rinka:

• Mikrobiologinė kokybė: nustatykite medžiagai ir numatytam naudojimui tinkamas mikrobų ribas. Bakterijų endotoksinų tyrimas gali būti būtinas tam tikriems parenteraliniams ar kitaip didelės rizikos taikymams, tačiau jis nėra automatiškai reikalingas kiekvienai geriamosios želatinos rūšiai.
• Elementinės priemaišos: įvertinkite atitinkamą elementų priemaišų riziką, remdamiesi taikomais farmakopėjos reikalavimais, tiekėjo informacija, gamybos procesu ir gatavo vaisto rizikos vertinimu.
• Gyvūnų kilmė ir USE rizika: dokumentuokite gyvūnų rūšis, audinius, kilmės šalis, gamybos procesą, atsekamumą ir taikomas USE kontrolės priemones.
• Su procesu susijusios priemaišos: įvertinkite medžiagas, kurios pagrįstai gali atsirasti dėl žaliavų ar gamybos proceso, ir taikykite atitinkamus specifikacijos bei bandymų reikalavimus.
• Su veikimu susijusios savybės: kontroliuojamas gelio stiprumas, klampumas, drėgmė, pH, skaidrumas, dalelių dydis ar kiti požymiai, atsižvelgiant į jų poveikį numatytai formulei ir procesui.

Gyvūninės kilmės želatinos GSE/TSE dokumentacija

Vertinant želatiną, gautą iš galvijų ar kitų su USE susijusių medžiagų, reikėtų atsižvelgti į gyvūnų rūšį, naudotus audinius, kilmės šalis, atsekamumą ir gamybos procesą. Pirkėjai turėtų prašyti gyvūninės kilmės ir USE dokumentų, reikalingų paskirties rinkai ir numatytam vaistiniam produktui. Europos kontekste galiojantis USE tinkamumo sertifikatas gali patvirtinti atitiktį atitinkamiems Europos farmakopėjos USE reikalavimams, tačiau jis nepakeičia autentiškumo sertifikato ir neįrodo konkrečios partijos kokybės atitikties.

Reguliavimo keliai ir dokumentacija

Farmacinės želatinos kvalifikacija turėtų būti pagrįsta dokumentais, leidžiančiais klientui įvertinti medžiagos kokybę, gyvūninę kilmę, gamybos kontrolę, atsekamumą ir pakeitimų valdymą. Reikalinga pakuotė priklauso nuo paskirties rinkos, dozavimo formos, vartojimo būdo ir kliento tiekėjo kvalifikacijos procedūros. Joks sertifikatas nepakeičia išsamaus, rizika pagrįsto vertinimo.

Atitikimas klasei pagal paskirtį

Farmacinė želatina turėtų būti parenkama atsižvelgiant į numatytą jos funkciją ir procesą. Kietųjų kapsulių apvalkalams gali būti svarbus gelio stiprumas, klampumas, stingimo savybės, skaidrumas, spalva, mikrobiologinė kokybė ir veikimas kapsulių gamybos linijoje. Minkštųjų kapsulių veikimas taip pat priklauso nuo visos apvalkalo formulės, įskaitant želatiną, plastifikatorių ir vandenį, taip pat nuo užpildo suderinamumo, kapsuliavimo, sandarinimo ir džiovinimo sąlygų.

Pasidalykite su tiekėju vaisto forma, numatyta funkcija, gamybos procesu, gyvūninės kilmės reikalavimais, paskirties rinka ir tikslinės medžiagos specifikacija. Tiekėjas gali rekomenduoti kandidatinę rūšį, tačiau klientas turėtų ją įvertinti pagal numatytą formulę ir gamybos procesą.

Dažnai užduodami klausimai

K: Ar maistinė želatina gali būti naudojama farmacijoje?

A: Neskirta vaistams. Farmacijos reikmėms reikalinga GMP gamyba ir farmakopėjos išleidimo bandymai, kurių maisto produktams neatliekama.

K: Kokių GSE/TSE įrodymų turėčiau prašyti?

A: Kilmės šalies deklaracija, USE/GSE rizikos pareiškimas ir įrodymas, kad kilmės gyvūnai buvo tinkami vartoti žmonėms, kilę iš nedidelės rizikos regionų.

K: Ar želatina veikia tirpimo greitį?

A: Taip. Gelio stiprumas ir klampumas tiesiogiai veikia kapsulės tirpimą ir API išsiskyrimą, todėl rūšies pasirinkimas turi būti pritaikytas konkrečiam naudojimui.

K: Kaip patikrinti atitiktį farmakopėjos reikalavimams?

A: Reikalauti autentiškumo sertifikato (CoA), kuriame būtų nuoroda į atitinkamą monografiją (USP/EP/JP/ChP), ir, jei reikia, trečiosios šalies atliktų bandymų pagal jį.

Svarbiausios išvados

• Farmacinė želatina turi būti pagaminta pagal GMP ir išleista pagal farmakopėjos monografiją – maistinė nėra lygiavertė.
• GSE/TSE dokumentavimas ir endotoksinų/mikrobų kontrolė yra pagrindiniai saugos reikalavimai, o ne papildomi priedai.
• Rūšies pasirinkimas turėtų atitikti jūsų vartojimo būdą ir tirpimo tikslą, o ne tiekėjo atsargas.
• Tikras farmacijos tiekėjas pateikia išsamų reguliavimo dokumentų rinkinį ir užtikrina tiekimo tęstinumą, kuris sumažina riziką jūsų tiekimo kanalui.

Erikas Ma

Generalinis direktorius

Pasitelkęs dviejų dešimtmečių patirtį želatinos ir kolageno gamybos sektoriuje, Ericas vadovavo strateginėms operacijoms, kurios nuolat užtikrina tvirtą verslo augimą ir pasaulinės rinkos plėtrą.