Želatina kietoms kapsulėms
Tobulėjant farmacijos pramonei, medžiagų eksploatacinėms savybėms keliami sudėtingi ir griežti daugiafunkciniai reikalavimai, kuriuos sunku atitikti daugumai metalinių ir neorganinių medžiagų.
Želatina yra natūrali polimerinė medžiaga, kurios struktūra labai panaši į organizmo. Ji pasižymi geromis fizinėmis ir cheminėmis savybėmis, biologiniu suderinamumu, biologiniu skaidomumu, taip pat paprastomis gamybos, apdorojimo ir liejimo savybėmis, todėl yra absoliutus pranašumas biomedicinos srityje.
Kai farmacinė želatina naudojama tuščiavidurėms kietoms kapsulėms gaminti, ji pasižymi tokiomis pagrindinėmis savybėmis kaip tinkamas klampumas esant didelei koncentracijai, didelis mechaninis stiprumas, terminis invertumas, žema/tinkama užšalimo temperatūra, pakankamas stiprumas, didelis skaidrumas ir želatinos, kuri sudaro kapsulės sienelę, blizgesys.
Medicininės želatinos ilga istorija slypi tame, kad pirmoji minkšta želatinos kapsulė buvo sukurta 1833 m. Nuo tada želatina buvo plačiai naudojama farmacijos pramonėje ir tapo neatsiejama jos dalimi.
| Bandymo kriterijus: Kinijos farmakopėja 2015 m. 2 leidimas | Kietajai kapsulei |
| Fizikiniai ir cheminiai elementai | |
| 1. Želė stiprumas (6,67 %) | 200–260 žydėjimų |
| 2. Klampumas (6,67 % 60 ℃) | 40–50 mylių per valandą |
| 3 tinkleliai | 4–60 akių |
| 4. Drėgmė | ≤12% |
| 5. Pelenai (650 ℃) | ≤2,0% |
| 6. Skaidrumas (5 %, 40 °C) mm | ≥500 mm |
| 7. pH (1%) 35 ℃ | 5,0–6,5 |
| ≤0,5 mS/cm |
| Neigiamas |
| 10. Pralaidumas 450 nm | ≥70% |
| 11. Pralaidumas 620 nm | ≥90% |
| 12. Arsenas | ≤0,0001% |
| 13. Chromas | ≤2 ppm |
| 14. Sunkieji metalai | ≤30 ppm |
| 15. TAIGI2 | ≤30 ppm |
| 16. Netirpi medžiaga vandenyje | ≤0,1% |
| 17. Bendras bakterijų skaičius | ≤10 ksv/g |
| 18. Escherichia coli | Neigiamas / 25 g |
| Salmonelė | Neigiamas / 25 g |
