Želatina kietosioms kapsulėms
Plėtojant farmacijos pramonę, medžiagų eksploatacinėms savybėms keliami sudėtingi ir griežti daugiafunkciniai reikalavimai, kuriuos sunku įvykdyti daugumai metalinių ir neorganinių medžiagų.
Želatina yra natūrali polimerinė medžiaga, kurios struktūra labai panaši į organizmą.Jis pasižymi geromis fizinėmis ir cheminėmis savybėmis, biologiniu suderinamumu, biologiniu skaidomumu, taip pat paprastomis gamybos, apdorojimo ir formavimo savybėmis, todėl yra absoliutus pranašumas biomedicinos srityje.
Kai farmacinė želatina naudojama tuščiavidurėms kietosioms kapsulėms gaminti, ji pasižymi pagrindinėmis savybėmis, tokiomis kaip tinkamas klampumas esant didelei koncentracijai, didelis mechaninis stiprumas, šiluminis nekeičiamumas, žema/tinkama užšalimo temperatūra, pakankamas stiprumas, didelis skaidrumas ir besiformuojančios želatinos blizgesys. kapsulės sienelė.
Priežastis, kodėl medicininė želatina turi ilgą istoriją, yra ta, kad pirmoji želatinos minkštoji kapsulė gimė 1833 m. Nuo tada želatina buvo plačiai naudojama farmacijos pramonėje ir tapo nepakeičiama jos dalimi.
| Bandymo kriterijus: Kinijos farmakopėja 2015 m. leidimas 2 | Kietajai kapsulei |
| Fiziniai ir cheminiai daiktai | |
| 1. Želė stiprumas (6,67 %) | 200-260 žydėjimo |
| 2. Klampumas (6,67 % 60 ℃) | 40-50 mps |
| 3 tinklelis | 4-60 akių |
| 4. Drėgmė | ≤12 % |
| 5. Pelenai (650 ℃) | ≤2,0 % |
| 6. Skaidrumas (5%, 40°C) mm | ≥500 mm |
| 7. PH (1%) 35 ℃ | 5,0-6,5 |
| ≤0,5 mS/cm |
| Neigiamas |
| 10. Pralaidumas 450nm | ≥70 % |
| 11. Pralaidumas 620nm | ≥90 % |
| 12. Arsenas | ≤0,0001 % |
| 13. Chromas | ≤2 ppm |
| 14. Sunkieji metalai | ≤30 ppm |
| 15. TAIP2 | ≤30 ppm |
| 16. Vandenyje netirpi medžiaga | ≤0,1 % |
| 17 .Bendras bakterijų skaičius | ≤10 cfu/g |
| 18. Escherichia coli | Neigiamas/25g |
| Salmonella | Neigiamas/25g |
